Exemples d'application de test de perméabilité à l'humidité infrarouge de blisters pharmaceutiques moulés
L'emballage blister médical est une sorte d'emballage qui scelle les médicaments entre le blister et le matériau de couverture formé par la feuille rigide en plastique transparent, qui convient à l'emballage mécanisé de comprimés, gélules, suppositoires, pilules et autres préparations solides. Cet article utilisera le testeur de taux de transmission de vapeur d'eau GBPI W{{0}.0 pour tester les performances du matériau blister à la barrière de vapeur d'eau externe, les méthodes de test détaillées, les procédures de test et les résultats de l'analyse, pour les principaux entreprises dans la méthode infrarouge des tests de performance de perméabilité à l'humidité pour référence.
01. Composition de blister de médicament formé
Les emballages sous blister courants sont principalement constitués d'une feuille rigide en PVC, d'une feuille revêtue de PVDC, d'une feuille composite PVC/PE et d'autres matériaux comme matériau moussant, thermoformés en une feuille rigide de forme fixe. La feuille d'aluminium est le matériau de revêtement, la feuille d'aluminium touchable est la feuille de revêtement la plus largement utilisée, la structure de base est une couche protectrice, une feuille d'aluminium, une couche de thermoscellage, la surface de la feuille d'aluminium d'étanchéité doit être compatible avec le processus de thermoscellage, la chaleur étanchéité recouvrant une feuille dure, de sorte que le blister moulé présente d'excellentes propriétés barrières.
02. Applications de test de perméabilité à l'humidité sous blister de médicament formé
Les médicaments semblent souvent humides, se détériorent et d'autres phénomènes, la raison principale est que le moulage des blisters de médicaments dans leur processus de production et sous l'influence de divers facteurs, il est difficile de s'assurer que chaque lien est conforme aux normes pertinentes. Et dans l'environnement de circulation, la température et l'humidité de l'environnement ne sont pas constantes. En particulier, la résistance à l'humidité des matériaux blisters peut changer dans différentes conditions de température et d'humidité. Par conséquent, l'accent doit être mis sur la capacité du matériau blister à maintenir une bonne perméabilité à l'humidité dans différentes conditions expérimentales.
La taille du blister fini est petite et la plupart des testeurs de taux de transmission de vapeur d'eau couramment utilisés sur le marché sont destinés aux matériaux de diaphragme, de sorte que son montage adaptable et son contrôle précis des conditions de température et d'humidité sont les clés du succès ou de l'échec des tests. En se référant aux normes YBB 00212005-2015 et GB/T 31355-2014, les conditions expérimentales sont choisies : 23 degrés, 90 % d'humidité relative et 38 degrés, 90 % d'humidité relative.
Méthode et principe de test : les méthodes de test du taux de transmission de la vapeur d'eau sont la méthode du capteur infrarouge, la méthode du capteur de puissance, la méthode du capteur d'humidité et la méthode de la tasse. Cette fois, la méthode d'arbitrage de la méthode du capteur infrarouge de l'emballage du médicament est utilisée et sa plage de test peut atteindre 0.00001~1 g/(pkg-24h). L'instrument a d'abord été calibré par le film standard pour établir la courbe standard.
Pendant le processus de test, de l'azote gazeux sec circule à l'intérieur de l'emballage et l'extérieur de l'emballage est placé dans l'environnement de température et d'humidité défini, en raison de l'existence d'une certaine différence d'humidité entre l'intérieur et l'extérieur de l'emballage, la vapeur d'eau pénètre du côté à forte humidité à travers la paroi du blister au côté à faible humidité, et la vapeur d'eau à travers la paroi du blister est transmise au capteur d'humidité infrarouge avec le gaz porteur, et le signal électrique généré par le blister est détecté pendant une certaine période de temps, et la valeur de tension du film standard est linéairement liée au taux de transmission de vapeur d'eau à travers le film standard. Grâce à la relation linéaire entre la valeur de tension du film standard et le taux de transmission de la vapeur d'eau, le taux de transmission de la vapeur d'eau de l'emballage peut être analysé.
Matériel et appareil : blister pharmaceutique moulé, Guangzhou Standard W{{0}}.0 testeur de taux de transmission de vapeur d'eau à méthode infrarouge, gabarit de blister
Procédure de test:Après que l'échantillon soit mis dans l'état ambiant conditionné à 23 degrés pendant 48h, il est monté sur le gabarit de blister, enduit de graisse d'étanchéité, et le gabarit est monté sur la position de la cavité de l'instrument. Le débit est réglé sur 20 ml/min et le test démarre.
01 L'échantillon est placé sur l'appareil
02 Graisse d'étanchéité pelliculée
Analyse des résultats
Résultats des tests de taux de transmission de vapeur d'eau blister pharmaceutique formé.
Échantillons Conditions expérimentales Résultats des tests
Plaquettes pharmaceutiques formées (PVC) 23 degrés. 90 pour cent HR 0,0003 g/(pkg-24h)
Plaquettes pharmaceutiques formées (PVC) 38 degrés. 90 pour cent HR 0,0011 g/(pkg•24h)
La perméabilité à l'humidité des produits blister moulés n'est pas égale à la perméabilité à l'humidité du film de substrat, et le contrôle qualité des produits blister moulés ne s'arrête pas au test de la feuille dure du substrat et du film de couverture.
